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从源头保障药品安全性和有效性 原文

  加强对临床数据的核查要成为常态

 

  对《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后提出的药品上市申请是否进行自查核查?

 

  吴浈:加强对临床数据的核查要成为常态。总局已于12月17日发出《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,各地食品药品监管部门要组织对第117号公告中未列入核查名单的药品上市申请,特别是7月22日后申报注册的药物临床试验进行数据核查,并于2016年1月底前报告核查结果。对第117号公告后的申报上市注册申请中仍发现数据造假的申请人、药物临床试验研究者及其他负有直接管理责任的人员、合同研究组织责任人要从重处理。

 

  凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。总局药审中心与核查中心要及时沟通进入审评程序的品种信息和核查结果,及时做出药品审评结论;鼓励临床试验工作较好的申请人主动提出数据核查,总局及时进行临床试验数据核查。

 

  对下一步加强临床试验管理有何考虑?

 

  吴浈:临床试验数据核查中发现的种种问题提示我们,必须加强企业、医疗机构、CRO研发能力建设及药监部门监管能力建设。我们将联合相关部门,以临床试验管理的薄弱环节和核查发现的突出问题为切入点,开展临床试验培训工作,提高临床试验管理和研发水平。按照我国GCP相关规定,以加强机构办公室建设和落实主要研究者(PI)责任入手,从源头上确保药品研发数据科学、真实、可靠。

 

  现代医学、现代药学是我们从西方国家学来的,应当在研发生产审评使用等方面与国际接轨,这样我们的药品制剂才能走向国际市场,才能成为真正意义的制药大国。临床研究是一个医学院特别是大型公立医疗机构必须具备的能力,不是可有可无。药物临床研究是医学科学家的科研行为,具有较高风险,且会占用医疗资源,需要有合理的报酬。既要使医学科研人员有合理的收入,参试患者有合理的补偿,又要考虑医疗机构机会成本的补偿,这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来,从根本上解决临床资源不足的矛盾。

 

  我们希望药品生产企业、药物临床试验机构、CRO能够自觉纠正临床试验数据不真实、不完整的问题。希望通过对极少数临床数据造假责任人的处罚,警示和教育大多数,重建药品研发良好的生态环境,促进制药行业健康发展,确保公众用药有效安全。

 

  健康指数网新闻频道http://health120.org/XinWen/综合发布。

 

 

 

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