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从源头保障药品安全性和有效性 原文

  自查核查的政策和措施有哪些?

 

  吴浈:概括地说,一是自查纠错从宽,被查处理从严。在自查阶段,申请人发现数据资料存在问题主动撤回的不公布名单、不追究责任;在总局核查前撤回的,公布责任单位和责任人的名单,但不追究责任;对主动撤回的注册申请,原批件继续有效,申请人可以完善后重报。被核查出存在问题影响对药品安全性、有效性和质量可控性判断的,不予批准,公布责任单位和责任人的名单,涉嫌违法的还要依法追究责任。二是严惩故意造假,允许规范补正。对核查中发现的问题,要严格区分数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题。数据不真实问题,属于主观故意的,必须严肃查处,追究申请人、药物临床试验研究者及其他负有直接管理责任的人员、CRO责任人的责任并对外公布;对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实,经查证属实的,不视为故意造假。对不规范行为不能作出合理解释及数据不完整,不能作出安全性、有效性判断的,其注册申请不予批准;对不规范行为能够作出合理解释,对不完整的数据能够进行补正,并证明其有效性安全性的,申请人可以补正后由审评中心按程序审评。对药物临床试验数据造假的,不得混同不规范、不完整问题,大事化小、重事轻处;对不规范、不完整问题,要防止错判为数据造假。三是不追求撤回数量,只看数据是否真实完整规范。对各地区、各申报企业、各医疗机构撤回多少,没有数量要求。是否撤回由申请人、医疗机构在自查基础上自行决定,任何单位不得强制要求申请者撤回。医疗机构要求申请者撤回的,需说明原因,并向当地省级食品药品监管部门报告其存在真实性、完整性、规范性的具体问题。个别医疗机构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。

 

 

 

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