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从源头保障药品安全性和有效性 原文

  临床试验数据造假从重处罚

 

  产生上述问题的原因是什么?

 

  吴浈:初步分析,产生这些问题的主要原因:一是申请人没有按照GCP相关规定履行对临床试验行为的监督责任。有的对临床试验过程不参与、不监督,有的授意或者默许临床试验造假。申请人委托的临床试验合同组织(CRO)对试验行为没有履行相应的监督责任,有的CRO甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。二是临床试验研究者违反临床试验质量管理规范,有关规定没有将试验中的数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例表中,不真实填写有关数据,甚至篡改数据。三是临床试验机构对临床研究项目管理不力,对研究结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。

 

  临床试验数据不真实、不完整,有着深刻的历史和社会原因。我国现代制药业起步较晚,历史上药品严重短缺。改革开放以来,医药产业有了巨大发展,基本解决了药品可及性问题。近十几年来,我国采取集中药品上市审批权限、提高国家药品审批标准、提升药品生产质量管理水平等措施,努力提高药品质量,但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距,药品研发基础薄弱,临床试验管理监督薄弱,药品审评力量薄弱。这些问题既有药品行业自身发展的问题,也与整个社会对知识产权尊重不够、对药品临床试验者的劳动尊重不够、药品营销领域“劣币”驱逐“良币”、医疗机构“以药补医”的社会环境有关系。

 

  如何处理临床试验数据造假的行为人?

 

  吴浈:对被查出临床数据真实性存在问题的,要立案调查,在查清事实的基础上,分清各方责任。原则上,药品上市申请人是药物临床试验的发起者和受益者,需对注册申报的数据承担全部法律主体责任;药物临床试验机构项目研究者和CRO是受申请人委托从事药物临床试验的具体承担者,对数据真实性、完整性等问题承担直接责任;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于间接责任。具体处罚措施在总局第117号公告和第230号公告中都已经明确。

 

  这里要说明的是,数据不真实属于临床试验中很严重的问题,但在实际处理中不会一律认定为故意造假。对于已查明多个品种存在真实性问题的申请人和临床试验机构,对其申报或承担的其他申报项目,原则上不予审评审批;如果申请人或临床试验机构自查后认为能够保证数据真实可靠的申报项目,申请人和临床试验机构可以自己“举手”申请监管部门进行现场核查。当然,如果检查中发现仍存在真实性问题的,要从重处罚。

 

 

 

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