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从源头保障药品安全性和有效性 原文

  部分临床试验数据存在不真实、不完整等问题

 

  为什么开展临床试验数据自查核查?

 

  吴浈:药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据,对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,7月22日食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,全面启动药物临床试验数据自查核查工作,目的是以此为切入点,规范我国药物临床试验乃至整个药品研发工作和生产经营行为,推动医药行业结构调整和转型升级,实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平,更好地满足公众用药需求。这也是落实国务院关于改革药品审评审批制度的重点任务。

 

  30年前,美国一些制药企业为抢先申报仿制药申请也曾出现过大量数据造假行为。美国药监部门制订了严厉打击数据造假的政策,对仿制药行业进行了彻底整顿。

 

  临床试验数据自查核查工作进展情况如何?

 

  吴浈:此次药物临床试验数据自查核查涉及7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请,其中新药948个,仿制药503个,进口药171个。在企业自查阶段,申请人要求撤回的注册申请317个。11月起,总局组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查,分别于11月11日、12月7日发布公告,对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请,作出不予批准的处理。截止12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

 

  临床试验数据核查中发现了哪些问题?

 

  吴浈:从已结束的两批临床试验数据核查情况看,影响技术审评的问题主要分两大类,一类是真实性问题,一类是规范性、完整性问题。真实性方面,主要包括编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等。例如,生物样本分析测试使用的仪器出厂合格报告时间晚于试验测定完成时间;试验结果时间早于进样时间;进行对比研究的试验制剂和参比制剂为同一制剂;瞒报严重不良事件、违背试验方案的合并用药;关键仪器设备变卖、备份光盘丢失,全部数据无法溯源等。这类行为,多数具有明显的主观故意性,严重危及申报上市药品的有效性和安全性。

 

  完整性和规范性方面问题,主要是部分临床数据缺失,不足以做出有效性和安全性的判断;违反药物临床试验质量管理规范(GCP)相关规定的行为,包括试验用药品管理混乱、违背试验方案操作、生物样本分析不科学、方法学评价与样品检测交叉等,这些行为也影响审评机构做出药品有效性和安全性的判断。

 

 

 

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